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    1. 新聞中心

      POCT行業產學研醫聯動促發展
      2020-12-09 19:51:30

      近年來,POCT(point of care testing)的重要性不斷的上升,年復合增長率保持兩位數,應用領域已擴大到醫學健康領域、海關檢疫、農牧業、林業、消防、環境和食品檢測等多領域。根據調研機構Renub Research2013年發布的最新報告稱,預計到2016年,POCT的市場份額將可以達到約250億美元。


      根據美國病理家學會對POCT技術定義:POCT,又稱床邊診斷或即時診斷,是不需要固定的場地, 不需要太多的時間,也不需要特定的地方,在沒有實驗室設備的條件下也能完成的檢測,可在患者身邊或者靠近患者的地方完成。POCT具有操作簡便、快速、效率高、成本低、試劑穩定且便于保存和攜帶、檢驗結果具有可比性等優點。


      POCT新技術不斷涌現


            POCT產品的發展經歷了第一代定性檢測(試條試紙);第二代半定量(色板卡比色或半定量儀器閱讀);第三代全定量系統(手工操作);第四代技術平臺(自動化信息化智能化)。目前應用的具體技術歸納起來主要有:干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析、色譜法、選擇性電極技術、紅外和遠紅外分光光度技術、生物傳感器、生物芯片、多種技術的綜合(如免疫熒光、基于紙質的3D 電光化學、微激光和微校準、集成芯片、液態芯片、液流芯片、系統集成電路閱讀器的納米陣列技術)。


      POCT新技術還在不斷涌現,同時一些新領域的應用也在不斷的發展之中。以膠體金免疫層析技術為代表的定性技術已經在臨床和生物應急檢測領域得到廣泛應用。以下轉換發光物質為基礎的定量POCT檢測技術也不斷出現,為定量POCT檢測帶來了曙光。在即將于2013年4月9日在上海召開的"臨床POCT檢測與生物應急發展論壇"中,軍事醫學科學院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥將作為演講嘉賓,介紹POCT技術的發展為臨床和生物應急檢測帶來了革命性的變化,介紹定量POCT檢測技術平臺--上轉發光技術。軍事醫學科學院衛生裝備研究所研究員吳太虎將介紹閉式全分析微系統。


      除此之外,云計算與醫療相結合,形成云醫療,可簡化醫療程序,信息共享,提高產品質量,軍事醫學科學院基礎所生物診斷研究室研究員張賀秋也將在上述會議上講述云計算與POCT。


      國家政策與產業聯盟利好POCT產業發展


            近期北京、上海市等地陸續推出了以企業牽頭聯合高校、醫院、科研院所等共同組建的"產學研醫聯盟" ,并撥出專項基金支持有前景的POCT產業的開發,為生物和臨床應急檢測POCT技術建立了產學研用合作交流新機制。


      此外,國家政策極大的推動著產業的發展。在科技部制定的《醫療器械科技產業"十二五"專項規劃》(國科發計〔2011〕705號)中明確提出"積極發展現場快速檢測儀器(POCT)等新產品"。2012年的衛生部"十二五"科技重大專項中,在傳染病診斷試劑產業的平臺和能力建設中突出了POCT產品開發的重要地位。


              2011年正式啟動的"十二五"863計劃生物和醫藥技術領域"體外診斷技術產品開發"重大項目,部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析(POCT)方面,已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發光免疫分析儀和干化學檢測儀,并完成國內首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機等產品,共獲得SFDA注冊證書28項、CE認證1項。


      可以預見,POCT技術必將有更大的應用空間和發展空間。


      中國POCT廠家急尋突破


           POCT產品在如下的領域應用廣泛:血糖檢測,心臟標志物檢測,血脂肪/膽固醇檢測,凝血試驗,傳染病檢測,尿液檢測,藥物濫用檢測,糞便潛血試驗,懷孕和生育檢查和腫瘤標志物檢測方面。中國有4萬多個鄉鎮,近70萬個行政村,幾十萬個城市社區,POCT較為廣泛的分布在二三級醫院中。"小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告"的特點無疑決定了POCT產品最適合在醫院的門急診、病房、社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院中使用。


      據稱目前國內POCT 市場約50 億元,年增長率為20%-30%,占全球市場1/14,近年來POCT 產品出口量增長也極為迅猛。在中國,擁有POCT產品的廠家眾多,如即將出現在"臨床POCT檢測與生物應急發展論壇"中的北京樂普醫療科技有限責任公司、天津微納芯科技有限公司等。國內企業近年來在產品研發上做了一系列的努力,也包括了少部分企業通過引進國外技術開發具有競爭力的產品。


            在快速發展的同時,POCT也存在一些亟待解決的問題。如質量控制、操作者的技術水平參差不齊及臨床管理不夠完善等。2010年我國發布第1個POCT方面的管理文件《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)-衛辦醫政發(2010)209號》,對血糖儀的使用提出了具體的技術要求。相對于此,其他POCT試驗仍未見明確的管理文件。2013年4月9日即將召開的"臨床POCT檢測與生物應急發展論壇"上,北京天壇醫院實驗診斷中心主任康熙雄、上海市第一人民醫院實驗中心主任王煜非、首都醫科大學附屬北京天壇醫院檢驗科副主任張國軍、上海中醫藥大學附屬龍華醫院急診科主任方邦江、第二軍醫大學長征醫院轉化醫學中心教授韓煥興將分別結合自己的經驗,分享討論POCT臨床應用現狀及質量管理規范等內容。


      過去十年來POCT產業在中國的發展,充分說明了這個行業發展的巨大潛力,希望中國POCT產業在當前巨大的機遇下,技術產品百花齊放,造福國民健康。


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